الرئيسية > حالات الاختبار > قطاع الأجهزة الطبية > حل اختبار إحكام الغلق لقطع الصبّ المعدني لغطاء الصدر

حل اختبار إحكام الغلق للقوارير

1. لماذا يعتبر اختبار إحكام الغلق للقوارير ضروريًا؟

باعتباره وعاء تغليف مهم للأدوية القابلة للحقن والمعقمة، فإن أداء إحكام الغلق للقوارير يؤثر بشكل مباشر على استقرار الدواء وسلامته وفترة صلاحيته. إذا فشل الإحكام، فقد يؤدي ذلك إلى:

المشكلة العاقبة
دخول الميكروبات أو الرطوبة تدهور الدواء، فقدان الفعالية، أو التلوث
تسرب الدواء تلوث البيئة الخارجية أثناء النقل، وزيادة العوائد
مستوى الفراغ غير الكافي عدم القدرة على تلبية متطلبات التجفيف بالتجميد أو التعبئة المعقمة
عدم الالتزام بلوائح الإحكام مثل USP <1207>، YY0033، إلخ. عدم القدرة على التصدير أو التسجيل
القارورة الشكل 1: القارورة

دراسة حالة

في عام 2023، واجهت شركة أدوية حيوية كبيرة في شاندونغ استدعاءً لمنتج حقن الأجسام المضادة أحادية النسيلة المصدر إلى أوروبا بسبب تسربات صغيرة جدًا تم اكتشافها في القوارير. قامت مختبرات العميل بفحص واكتشاف 0.5٪ من المنتجات المعيبة باستخدام جهاز كشف التسرب بالهيليوم. بعد ذلك، اعتمدت الشركة أجهزة اختبار إحكام الغلق الدقيقة الصغيرة (تجمع بين طرق فقدان الضغط وتدفق الكتلة) لاختبار غير مدمر لأختام القوارير، محققة حساسية اكتشاف تصل إلى 0.05 sccm، مما مكنها من اجتياز مراجعات تنظيمية متعددة في أوروبا وأمريكا، والتحكم بفعالية في مخاطر تسرب المنتج النهائي لأقل من 0.1٪.

لذلك، يعد إجراء اختبارات إحكام الغلق عالية الدقة على القوارير خطوة حاسمة في مراقبة جودة أنظمة تعبئة الأدوية وإجراء مهم لشركات الأدوية للامتثال لمتطلبات GMP وFDA.

2. طرق اختبار الإحكام/الختم الشائعة

طريقة الاختبار الوصف
1. طريقة فقدان الضغط (ضغط تفاضلي)

تطبيق ضغط إيجابي طفيف على القارورة ومراقبة انخفاض الضغط خلال فترة الاحتفاظ

سريع وفعال، مناسب لاختبار القوارير الزجاجية الشفافة

مناسب لخطوط الإنتاج الآلية والفحص العشوائي خارج الخط

2. طريقة تدفق الكتلة

القياس الفوري لتدفق التسرب بدقة أعلى

اكتشاف التسربات الدقيقة جدًا (≤0.05 sccm)

شائع الاستخدام للأدوية عالية الجودة مثل مسحوق التجفيف بالتجميد وتعبئة الأجسام المضادة أحادية النسيلة

3. مطيافية الكتلة بالهيليوم (للتطوير/التحقق)

يتم إدخال الهيليوم في القارورة، ويتم الكشف عن التسرب في غرفة التفريغ

حساسية عالية جدًا (10⁻⁶ إلى 10⁻⁹ mbar·L/s)

المعدات مكلفة، وتستخدم أساسًا في البحث والتطوير أو التحقق التنظيمي

3. الأجزاء النموذجية لعملية الاختبار والعملية (مثال باستخدام اختبار تدفق الكتلة للقارورة كاملة)

الخطوة الوصف
وضع العينة في جهاز الاختبار ضع القارورة في غرفة مختومة مخصصة أو مشبك مرن
الإحكام والضغط تطبيق الضغط المحدد (مثل 50~80 كيلو باسكال) على المساحة الداخلية أو الخارجية للقارورة
مرحلة الاحتفاظ بالضغط الحفاظ على الضغط أثناء قياس جهاز الاختبار لتدفق التسرب تلقائيًا
إخراج الحكم تحديد النجاح/الفشل (OK/NG) بناءً على الحدود المحددة
تسجيل البيانات الأرشفة التلقائية، ودعم التكامل مع نظام MES/التتبع